[{"data":1,"prerenderedAt":333},["ShallowReactive",2],{"update-nl-20260723-mdr-klasse-iia-en-iib":3,"related-posts-20260716-mdr-iib-nl":189},{"id":4,"title":5,"body":6,"description":171,"extension":172,"meta":173,"navigation":182,"ogImage":183,"path":184,"robots":183,"seo":185,"sitemap":186,"stem":187,"__hash__":188},"updates/nl/updates/20260723-mdr-klasse-iia-en-iib.md","MDR-klasse IIa en IIb zijn geen treden op een ladder",{"type":7,"value":8,"toc":162},"minimark",[9,25,29,32,35,38,43,46,49,52,55,59,62,65,92,95,98,102,105,108,111,114,118,121,124,127,130,133,137],[10,11,12],"key-takeaways",{},[13,14,15,19,22],"ul",{},[16,17,18],"li",{},"Een MDR-klasse zegt niet hoe compliant of volwassen een bedrijf is. Hulpmiddelen in iedere klasse moeten volledig voldoen aan de eisen die voor die klasse gelden.",[16,20,21],{},"Voordat je over klasse I, IIa, IIb of III spreekt, moet je eerst bepalen of de software überhaupt een medisch hulpmiddel is.",[16,23,24],{},"De classificatie volgt uit het beoogde gebruik, de klinische situatie en de mogelijke gevolgen van onjuiste informatie.",[26,27,28],"p",{},"Steeds meer bedrijven in de zorg kondigen aan dat hun software is gecertificeerd als medisch hulpmiddel in klasse IIa. Dat is een serieuze prestatie die erkenning verdient.",[26,30,31],{},"Tegelijkertijd worden MDR-klassen vaak besproken alsof het opeenvolgende niveaus op een complianceladder zijn: klasse IIa is goed, IIb is beter en III is het hoogst haalbare.",[26,33,34],{},"Zo werkt de Medical Device Regulation niet.",[26,36,37],{},"Een hulpmiddel in klasse IIb is niet automatisch meer compliant, geavanceerder of effectiever dan een hulpmiddel in klasse IIa. Beide moeten volledig voldoen aan de eisen die voor hun classificatie gelden. Het verschil zit vooral in het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de risico's van de klinische beslissingen die het ondersteunt.",[39,40,42],"h2",{"id":41},"eerst-is-de-software-een-medisch-hulpmiddel","Eerst: is de software een medisch hulpmiddel?",[26,44,45],{},"Voordat software een klasse krijgt, moet een fundamentelere vraag worden beantwoord: is het überhaupt medische hulpmiddelsoftware?",[26,47,48],{},"Niet alle software die in de zorg wordt gebruikt valt onder de MDR. Software die alleen wordt gebruikt voor administratie, communicatie, opslag of eenvoudig zoeken, kwalificeert vaak niet als medisch hulpmiddel. Dat kan ook gelden voor algemene welzijnsproducten zonder een beoogd medisch doel.",[26,50,51],{},"Dat onderscheid is belangrijk. Zulke software valt niet automatisch in klasse I, maar kan volledig buiten het kader voor medische hulpmiddelen vallen.",[26,53,54],{},"Software wordt medische hulpmiddelsoftware wanneer de fabrikant er een beoogd medisch doel aan geeft dat onder de definitie van de MDR valt. Pas daarna bepalen de toepasselijke classificatieregels of het hulpmiddel in klasse I, IIa, IIb of III valt.",[39,56,58],{"id":57},"de-classificatie-is-geen-compliancescore","De classificatie is geen compliancescore",[26,60,61],{},"Voor medische hulpmiddelsoftware staat regel 11 van de MDR vaak centraal. Deze regel kijkt naar het belang van de informatie die de software levert, de klinische context waarin die informatie wordt gebruikt en de mogelijke gevolgen van de beslissingen die ermee worden ondersteund.",[26,63,64],{},"Vereenvoudigd zien de klassen er als volgt uit:",[13,66,67,74,80,86],{},[16,68,69,73],{},[70,71,72],"strong",{},"Klasse I."," De restcategorie voor medische hulpmiddelsoftware die niet onder de hogere risicocategorieën van regel 11 of een andere toepasselijke regel valt. Europese richtsnoeren noemen onder meer software die mensen met een communicatiestoornis helpt geselecteerde symbolen om te zetten in gesproken taal. Software in klasse I kan doorgaans door de fabrikant zelf worden aangemeld.",[16,75,76,79],{},[70,77,78],{},"Klasse IIa."," De uitgangsclassificatie voor software die informatie geeft waarmee diagnostische of therapeutische beslissingen worden genomen, tenzij de mogelijke impact van die beslissingen de drempel voor IIb of III bereikt. Hieronder valt ook bepaalde software die fysiologische processen monitort.",[16,81,82,85],{},[70,83,84],{},"Klasse IIb."," Software valt in klasse IIb wanneer de beslissingen die zij ondersteunt kunnen leiden tot een ernstige verslechtering van iemands gezondheid of tot een chirurgische ingreep. Hieronder kan ook software vallen die vitale fysiologische parameters continu bewaakt wanneer veranderingen de patiënt direct in gevaar kunnen brengen.",[16,87,88,91],{},[70,89,90],{},"Klasse III."," Software valt in klasse III wanneer de beslissingen die zij ondersteunt kunnen leiden tot overlijden of een onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheid.",[26,93,94],{},"Deze samenvattingen zijn nuttig, maar niet voldoende om een werkelijk product te classificeren. De Europese richtsnoeren benadrukken dat voorbeelden slechts illustratief zijn en dat de classificatie kan veranderen wanneer het beoogde gebruik, de patiëntpopulatie of de gebruikscontext verandert.",[26,96,97],{},"Ogenschijnlijk dezelfde functionaliteit kan daardoor in een andere klasse vallen wanneer zij wordt gebruikt voor een andere patiëntgroep, aandoening of klinische beslissing.",[39,99,101],{"id":100},"het-werkelijke-verschil-tussen-iia-en-iib","Het werkelijke verschil tussen IIa en IIb",[26,103,104],{},"Klasse IIa en klasse IIb zijn niet simpelweg twee afstanden op dezelfde productroadmap. Ze vertegenwoordigen verschillende risicoprofielen.",[26,106,107],{},"Klasse IIa is onder regel 11 het uitgangspunt voor software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen. Klasse IIb geldt wanneer de mogelijke gevolgen van die beslissingen een specifieke grens overschrijden: ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep.",[26,109,110],{},"Dat betekent niet dat software in klasse IIa beperkt is tot administratieve of onbelangrijke werkzaamheden. De officiële Europese richtsnoeren noemen ook betekenisvolle klinische functies als voorbeelden van klasse IIa. Andersom wordt software niet automatisch klasse IIa doordat een zorgprofessional het uiteindelijke besluit neemt. Menselijke controle is belangrijk, maar de classificatie blijft afhankelijk van het beoogde gebruik, de klinische context en de mogelijke impact van de beslissing.",[26,112,113],{},"Een conformiteitsbeoordeling voor klasse IIb geeft een fabrikant evenmin algemene toestemming om iedere klinische claim te maken. Een hulpmiddel wordt voor een nauwkeurig omschreven beoogd gebruik beoordeeld en van een CE-markering voorzien. Nieuwe functionaliteit of nieuwe claims kunnen het risicoprofiel veranderen en een nieuwe beoordeling noodzakelijk maken.",[39,115,117],{"id":116},"waarom-ask-aletta-voor-klasse-iib-gaat","Waarom Ask Aletta voor klasse IIb gaat",[26,119,120],{},"Onze ambitie is om Ask Aletta te ontwikkelen van een reactief klinisch kennisplatform tot een proactieve assistent die onderdeel is van het klinische werkproces.",[26,122,123],{},"We willen dat Ask Aletta de context van de patiënt begrijpt, zorgprofessionals helpt bij het voorbereiden van consulten en informatie geeft die medische beslissingen ondersteunt op het moment dat het ertoe doet. Sommige van die beslissingen gaan over ernstige aandoeningen, waarbij onjuiste informatie kan bijdragen aan een ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep.",[26,125,126],{},"Dat beoogde gebruik en het bijbehorende risicoprofiel brengen ons naar het traject voor klasse IIb. Niet de wens om een hoger getal te behalen.",[26,128,129],{},"We zouden het beoogde gebruik smaller kunnen definiëren en een beperkter product kunnen bouwen. Maar dat is niet de Ask Aletta waar we naartoe werken. Tegelijkertijd betekent klasse IIb niet dat we onbeperkte claims kunnen maken. Het betekent dat we heel precies moeten vastleggen wat het product moet doen en het technische, klinische en kwaliteitsbewijs moeten leveren dat daarvoor nodig is.",[26,131,132],{},"De classificatie volgt uit het product, niet andersom.",[39,134,136],{"id":135},"bronnen","Bronnen",[13,138,139,148,155],{},[16,140,141],{},[142,143,147],"a",{"href":144,"rel":145},"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/nld",[146],"nofollow","Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, inclusief regel 11",[16,149,150],{},[142,151,154],{"href":152,"rel":153},"https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en",[146],"MDCG 2019-11 rev.1: kwalificatie en classificatie van software",[16,156,157],{},[142,158,161],{"href":159,"rel":160},"https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-10/mdcg_2021-24_en_0.pdf",[146],"MDCG 2021-24 rev.1: richtsnoeren voor de classificatie van medische hulpmiddelen",{"title":163,"searchDepth":164,"depth":164,"links":165},"",2,[166,167,168,169,170],{"id":41,"depth":164,"text":42},{"id":57,"depth":164,"text":58},{"id":100,"depth":164,"text":101},{"id":116,"depth":164,"text":117},{"id":135,"depth":164,"text":136},"MDR-classificatie is geen compliancescore. De klasse volgt uit het beoogde gebruik, de klinische context en de mogelijke gevolgen voor patiënten.","md",{"date":174,"category":175,"author":176,"readingTime":177,"translations":178,"relatedPosts":180},"2026-07-23","blog","tijs.stehmann",5,{"en":179},"20260723-mdr-class-iia-and-iib",[181],"20260716-mdr-iib",true,null,"/nl/updates/20260723-mdr-klasse-iia-en-iib",{"title":5,"description":171},{"loc":184},"nl/updates/20260723-mdr-klasse-iia-en-iib","L57XapM6oEAf68JzpKMdasvUPB2-bUinoB69A_Emik4",[190],{"id":191,"title":192,"body":193,"description":322,"extension":172,"meta":323,"navigation":182,"ogImage":183,"path":328,"robots":183,"seo":329,"sitemap":330,"stem":331,"__hash__":332},"updates/nl/updates/20260716-mdr-iib.md","We gaan voor MDR-certificering in klasse IIb",{"type":7,"value":194,"toc":313},[195,208,211,215,218,221,224,228,231,234,238,241,244,248,251,254,258,267,270,273,276,280,283,286,300,303,307,310],[10,196,197],{},[13,198,199,202,205],{},[16,200,201],{},"Ask Aletta ontwikkelt zich van een reactief kennisplatform tot een proactieve AI-assistent die onderdeel is van het zorgproces.",[16,203,204],{},"Het beoogde gebruik van dat product brengt ons op het pad naar certificering als medische software in MDR-klasse IIb.",[16,206,207],{},"Na het behalen van onze ISO 27001-certificering werken we nu toe naar afronding van het MDR-certificeringstraject in de komende maanden.",[26,209,210],{},"We hebben hier nog niet eerder publiekelijk over geschreven. Zie dit daarom als een introductie en als een inkijkje in waar Ask Aletta naartoe gaat.",[39,212,214],{"id":213},"een-middelmatig-gecertificeerd-product-wint-van-een-geweldig-ongecertificeerd-product","Een middelmatig gecertificeerd product wint van een geweldig ongecertificeerd product",[26,216,217],{},"Dit is een ongemakkelijke waarheid over software in de zorg: een middelmatig gecertificeerd product wint het bijna altijd van een geweldig ongecertificeerd product.",[26,219,220],{},"Certificering maakt een product niet automatisch goed, maar laat wel zien dat de fabrikant voldoet aan vastgestelde eisen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en risicobeheersing. In de zorg, waar de veiligheid van patiënten op het spel staat, zijn zulke waarborgen onmisbaar. Voor gereguleerd klinisch gebruik is certificering daarom niet simpelweg een voorkeur, maar een toegangsvoorwaarde. Ziekenhuizen, huisartsenpraktijken en inkoopafdelingen kunnen geen ongecertificeerd product inzetten voor een beoogd gebruik waarop de Medical Device Regulation van toepassing is.",[26,222,223],{},"Vanaf het begin wilden we daarom twee dingen bouwen: een geweldig product én een gecertificeerd product.",[39,225,227],{"id":226},"ons-eerste-fundament-iso-27001","Ons eerste fundament: ISO 27001",[26,229,230],{},"Met onze ISO 27001-certificering hebben we een belangrijke eerste stap gezet. Informatiebeveiliging is fundamenteel voor software waarop zorgprofessionals moeten kunnen vertrouwen, zeker wanneer die software uiteindelijk gaat werken met klinische context en patiëntinformatie.",[26,232,233],{},"In plaats van informatiebeveiliging later aan het product toe te voegen, wilden we dat fundament vroeg op orde hebben, voordat we aan de volgende fase van ons regulatoire traject begonnen.",[39,235,237],{"id":236},"waar-we-nu-staan-reactief","Waar we nu staan: reactief",[26,239,240],{},"Op dit moment is Ask Aletta een reactief AI-kennisplatform: een zorgprofessional stelt een vraag en Ask Aletta helpt om het antwoord te vinden.",[26,242,243],{},"Zorgprofessionals gebruiken het platform om klinische richtlijnen te doorzoeken, documenten samen te vatten, patiëntcommunicatie op te stellen en verwijsbrieven te ondersteunen. Dit gebeurt allemaal in de browser en begint met een vraag van de gebruiker. Dat is nu al heel waardevol, zoals we iedere dag van onze gebruikers horen, maar het is nog niet het product dat we uiteindelijk voor ogen hebben.",[39,245,247],{"id":246},"waar-we-naartoe-gaan-proactief","Waar we naartoe gaan: proactief",[26,249,250],{},"De toekomst van Ask Aletta is een proactieve AI-assistent die werkt binnen het HIS, EPD of patiëntcommunicatieplatform van de zorgprofessional. De assistent wordt onderdeel van het daadwerkelijke zorgproces, begrijpt de context waarin de zorgprofessional werkt en kent de voorgeschiedenis van de patiënt die voor hen zit.",[26,252,253],{},"Met die context kan Ask Aletta helpen bij het voorbereiden van consulten, het ondersteunen van klinische beslissingen en het opstellen van documenten. Daarnaast kan de assistent relevante informatie naar voren brengen voordat de zorgprofessional er zelf om hoeft te vragen. Zo willen we Ask Aletta ontwikkelen van een reactief kennisplatform tot een proactieve assistent binnen het zorgproces.",[39,255,257],{"id":256},"waarom-daarvoor-mdr-certificering-nodig-is","Waarom daarvoor MDR-certificering nodig is",[26,259,260,261,266],{},"Of software als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt, wordt bepaald door het beoogde gebruik. Het product dat wij willen bouwen zal informatie geven die wordt gebruikt ter ondersteuning van diagnostische en therapeutische beslissingen voor individuele patiënten. Daarmee valt het binnen het bereik van de ",[142,262,265],{"href":263,"rel":264},"https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng",[146],"Europese Medical Device Regulation",".",[26,268,269],{},"Volgens regel 11 van de MDR kan software in klasse IIb vallen wanneer zij diagnostische of therapeutische beslissingen ondersteunt die kunnen leiden tot een ernstige verslechtering van iemands gezondheid of tot een chirurgische ingreep. Op basis van het beoogde gebruik en het risicoprofiel van het product dat wij bouwen, volgen wij het traject voor klasse IIb.",[26,271,272],{},"Daarvoor moeten we veel meer aantonen dan alleen technische prestaties. Het traject stelt onder meer eisen aan risicomanagement, klinische evaluatie, kwaliteitsmanagement, verificatie, validatie en voortdurende monitoring nadat het product op de markt is gebracht.",[26,274,275],{},"Voor het product dat wij voor ogen hebben bestaat geen verantwoorde kortere route. Als we Ask Aletta onderdeel willen maken van het klinische proces, op het moment dat belangrijke beslissingen worden genomen, moeten we voldoen aan de standaarden die bij beslissingen van dat gewicht horen. Daarom gaan we voor MDR-certificering in klasse IIb en doen we dat werk nu al.",[39,277,279],{"id":278},"waarom-de-zorg-dit-volgens-ons-nodig-heeft","Waarom de zorg dit volgens ons nodig heeft",[26,281,282],{},"Dit is meer dan een productbeslissing; het is onze overtuiging over wat de zorg nodig heeft. De zorgkosten stijgen terwijl de bevolking vergrijst. Tegelijkertijd vragen we steeds minder zorgprofessionals om voor steeds meer patiënten te zorgen.",[26,284,285],{},"Wij denken dat AI op twee gebieden een wezenlijke bijdrage kan leveren:",[13,287,288,294],{},[16,289,290,293],{},[70,291,292],{},"Kwaliteit van zorg."," Het makkelijker maken om zorg te laten aansluiten op de richtlijnen en wetenschappelijke inzichten die we gezamenlijk als beste praktijk hebben vastgesteld.",[16,295,296,299],{},[70,297,298],{},"Efficiëntie."," Zorgprofessionals rechtstreeks ondersteunen binnen hun bestaande werkproces, in plaats van ze te vragen dat proces te onderbreken om een losse tool te gebruiken.",[26,301,302],{},"AI zal de druk op de zorg niet in zijn eentje oplossen. Wanneer we AI verantwoord, op de juiste plek en met de juiste waarborgen inzetten, kan het zorgprofessionals wel helpen om meer tijd te besteden aan het werk dat alleen zij kunnen doen.",[39,304,306],{"id":305},"dichterbij-dan-je-denkt","Dichterbij dan je denkt",[26,308,309],{},"Dit is geen toekomstplan voor over vele jaren. We zijn al ver gevorderd in het proces en streven ernaar het certificeringstraject voor klasse IIb in de komende maanden af te ronden.",[26,311,312],{},"Er ligt nog belangrijk werk voor ons en certificering is nooit vanzelfsprekend, maar de richting is duidelijk. We zullen de komende tijd meer delen over het traject. Voor nu wilden we vooral laten weten waar we naartoe werken en waarom.",{"title":163,"searchDepth":164,"depth":164,"links":314},[315,316,317,318,319,320,321],{"id":213,"depth":164,"text":214},{"id":226,"depth":164,"text":227},{"id":236,"depth":164,"text":237},{"id":246,"depth":164,"text":247},{"id":256,"depth":164,"text":257},{"id":278,"depth":164,"text":279},{"id":305,"depth":164,"text":306},"Ask Aletta ontwikkelt zich van een reactief klinisch kennisplatform tot een proactieve AI-assistent in het zorgproces. Daarom gaan we voor MDR-certificering in klasse IIb.",{"date":324,"category":175,"author":176,"readingTime":325,"translations":326},"2026-07-16",4,{"en":327},"pursuing-mdr-class-iib","/nl/updates/20260716-mdr-iib",{"title":192,"description":322},{"loc":328},"nl/updates/20260716-mdr-iib","xE-w4hkl3KdbHRgDXRVVuOMUKTdlEsMNmED7TnlK8ew",1786722069261]