We gaan voor MDR-certificering in klasse IIb

We hebben hier nog niet eerder publiekelijk over geschreven. Zie dit daarom als een introductie en als een inkijkje in waar Ask Aletta naartoe gaat.

Een middelmatig gecertificeerd product wint van een geweldig ongecertificeerd product

Dit is een ongemakkelijke waarheid over software in de zorg: een middelmatig gecertificeerd product wint het bijna altijd van een geweldig ongecertificeerd product.

Certificering maakt een product niet automatisch goed, maar laat wel zien dat de fabrikant voldoet aan vastgestelde eisen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en risicobeheersing. In de zorg, waar de veiligheid van patiënten op het spel staat, zijn zulke waarborgen onmisbaar. Voor gereguleerd klinisch gebruik is certificering daarom niet simpelweg een voorkeur, maar een toegangsvoorwaarde. Ziekenhuizen, huisartsenpraktijken en inkoopafdelingen kunnen geen ongecertificeerd product inzetten voor een beoogd gebruik waarop de Medical Device Regulation van toepassing is.

Vanaf het begin wilden we daarom twee dingen bouwen: een geweldig product én een gecertificeerd product.

Ons eerste fundament: ISO 27001

Met onze ISO 27001-certificering hebben we een belangrijke eerste stap gezet. Informatiebeveiliging is fundamenteel voor software waarop zorgprofessionals moeten kunnen vertrouwen, zeker wanneer die software uiteindelijk gaat werken met klinische context en patiëntinformatie.

In plaats van informatiebeveiliging later aan het product toe te voegen, wilden we dat fundament vroeg op orde hebben, voordat we aan de volgende fase van ons regulatoire traject begonnen.

Waar we nu staan: reactief

Op dit moment is Ask Aletta een reactief AI-kennisplatform: een zorgprofessional stelt een vraag en Ask Aletta helpt om het antwoord te vinden.

Zorgprofessionals gebruiken het platform om klinische richtlijnen te doorzoeken, documenten samen te vatten, patiëntcommunicatie op te stellen en verwijsbrieven te ondersteunen. Dit gebeurt allemaal in de browser en begint met een vraag van de gebruiker. Dat is nu al heel waardevol, zoals we iedere dag van onze gebruikers horen, maar het is nog niet het product dat we uiteindelijk voor ogen hebben.

Waar we naartoe gaan: proactief

De toekomst van Ask Aletta is een proactieve AI-assistent die werkt binnen het HIS, EPD of patiëntcommunicatieplatform van de zorgprofessional. De assistent wordt onderdeel van het daadwerkelijke zorgproces, begrijpt de context waarin de zorgprofessional werkt en kent de voorgeschiedenis van de patiënt die voor hen zit.

Met die context kan Ask Aletta helpen bij het voorbereiden van consulten, het ondersteunen van klinische beslissingen en het opstellen van documenten. Daarnaast kan de assistent relevante informatie naar voren brengen voordat de zorgprofessional er zelf om hoeft te vragen. Zo willen we Ask Aletta ontwikkelen van een reactief kennisplatform tot een proactieve assistent binnen het zorgproces.

Waarom daarvoor MDR-certificering nodig is

Of software als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt, wordt bepaald door het beoogde gebruik. Het product dat wij willen bouwen zal informatie geven die wordt gebruikt ter ondersteuning van diagnostische en therapeutische beslissingen voor individuele patiënten. Daarmee valt het binnen het bereik van de Europese Medical Device Regulation.

Volgens regel 11 van de MDR kan software in klasse IIb vallen wanneer zij diagnostische of therapeutische beslissingen ondersteunt die kunnen leiden tot een ernstige verslechtering van iemands gezondheid of tot een chirurgische ingreep. Op basis van het beoogde gebruik en het risicoprofiel van het product dat wij bouwen, volgen wij het traject voor klasse IIb.

Daarvoor moeten we veel meer aantonen dan alleen technische prestaties. Het traject stelt onder meer eisen aan risicomanagement, klinische evaluatie, kwaliteitsmanagement, verificatie, validatie en voortdurende monitoring nadat het product op de markt is gebracht.

Voor het product dat wij voor ogen hebben bestaat geen verantwoorde kortere route. Als we Ask Aletta onderdeel willen maken van het klinische proces, op het moment dat belangrijke beslissingen worden genomen, moeten we voldoen aan de standaarden die bij beslissingen van dat gewicht horen. Daarom gaan we voor MDR-certificering in klasse IIb en doen we dat werk nu al.

Waarom de zorg dit volgens ons nodig heeft

Dit is meer dan een productbeslissing; het is onze overtuiging over wat de zorg nodig heeft. De zorgkosten stijgen terwijl de bevolking vergrijst. Tegelijkertijd vragen we steeds minder zorgprofessionals om voor steeds meer patiënten te zorgen.

Wij denken dat AI op twee gebieden een wezenlijke bijdrage kan leveren:

• Kwaliteit van zorg. Het makkelijker maken om zorg te laten aansluiten op de richtlijnen en wetenschappelijke inzichten die we gezamenlijk als beste praktijk hebben vastgesteld.
• Efficiëntie. Zorgprofessionals rechtstreeks ondersteunen binnen hun bestaande werkproces, in plaats van ze te vragen dat proces te onderbreken om een losse tool te gebruiken.

AI zal de druk op de zorg niet in zijn eentje oplossen. Wanneer we AI verantwoord, op de juiste plek en met de juiste waarborgen inzetten, kan het zorgprofessionals wel helpen om meer tijd te besteden aan het werk dat alleen zij kunnen doen.

Dichterbij dan je denkt

Dit is geen toekomstplan voor over vele jaren. We zijn al ver gevorderd in het proces en streven ernaar het certificeringstraject voor klasse IIb in de komende maanden af te ronden.

Er ligt nog belangrijk werk voor ons en certificering is nooit vanzelfsprekend, maar de richting is duidelijk. We zullen de komende tijd meer delen over het traject. Voor nu wilden we vooral laten weten waar we naartoe werken en waarom.