MDR-klasse IIa en IIb zijn geen treden op een ladder
Tijs Stehmann
Medisch gewetenKinderarts & oprichter Ask Aletta5 min leestijd
Steeds meer bedrijven in de zorg kondigen aan dat hun software is gecertificeerd als medisch hulpmiddel in klasse IIa. Dat is een serieuze prestatie die erkenning verdient.
Tegelijkertijd worden MDR-klassen vaak besproken alsof het opeenvolgende niveaus op een complianceladder zijn: klasse IIa is goed, IIb is beter en III is het hoogst haalbare.
Zo werkt de Medical Device Regulation niet.
Een hulpmiddel in klasse IIb is niet automatisch meer compliant, geavanceerder of effectiever dan een hulpmiddel in klasse IIa. Beide moeten volledig voldoen aan de eisen die voor hun classificatie gelden. Het verschil zit vooral in het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de risico's van de klinische beslissingen die het ondersteunt.
Eerst: is de software een medisch hulpmiddel?
Voordat software een klasse krijgt, moet een fundamentelere vraag worden beantwoord: is het überhaupt medische hulpmiddelsoftware?
Niet alle software die in de zorg wordt gebruikt valt onder de MDR. Software die alleen wordt gebruikt voor administratie, communicatie, opslag of eenvoudig zoeken, kwalificeert vaak niet als medisch hulpmiddel. Dat kan ook gelden voor algemene welzijnsproducten zonder een beoogd medisch doel.
Dat onderscheid is belangrijk. Zulke software valt niet automatisch in klasse I, maar kan volledig buiten het kader voor medische hulpmiddelen vallen.
Software wordt medische hulpmiddelsoftware wanneer de fabrikant er een beoogd medisch doel aan geeft dat onder de definitie van de MDR valt. Pas daarna bepalen de toepasselijke classificatieregels of het hulpmiddel in klasse I, IIa, IIb of III valt.
De classificatie is geen compliancescore
Voor medische hulpmiddelsoftware staat regel 11 van de MDR vaak centraal. Deze regel kijkt naar het belang van de informatie die de software levert, de klinische context waarin die informatie wordt gebruikt en de mogelijke gevolgen van de beslissingen die ermee worden ondersteund.
Vereenvoudigd zien de klassen er als volgt uit:
- Klasse I. De restcategorie voor medische hulpmiddelsoftware die niet onder de hogere risicocategorieën van regel 11 of een andere toepasselijke regel valt. Europese richtsnoeren noemen onder meer software die mensen met een communicatiestoornis helpt geselecteerde symbolen om te zetten in gesproken taal. Software in klasse I kan doorgaans door de fabrikant zelf worden aangemeld.
- Klasse IIa. De uitgangsclassificatie voor software die informatie geeft waarmee diagnostische of therapeutische beslissingen worden genomen, tenzij de mogelijke impact van die beslissingen de drempel voor IIb of III bereikt. Hieronder valt ook bepaalde software die fysiologische processen monitort.
- Klasse IIb. Software valt in klasse IIb wanneer de beslissingen die zij ondersteunt kunnen leiden tot een ernstige verslechtering van iemands gezondheid of tot een chirurgische ingreep. Hieronder kan ook software vallen die vitale fysiologische parameters continu bewaakt wanneer veranderingen de patiënt direct in gevaar kunnen brengen.
- Klasse III. Software valt in klasse III wanneer de beslissingen die zij ondersteunt kunnen leiden tot overlijden of een onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheid.
Deze samenvattingen zijn nuttig, maar niet voldoende om een werkelijk product te classificeren. De Europese richtsnoeren benadrukken dat voorbeelden slechts illustratief zijn en dat de classificatie kan veranderen wanneer het beoogde gebruik, de patiëntpopulatie of de gebruikscontext verandert.
Ogenschijnlijk dezelfde functionaliteit kan daardoor in een andere klasse vallen wanneer zij wordt gebruikt voor een andere patiëntgroep, aandoening of klinische beslissing.
Het werkelijke verschil tussen IIa en IIb
Klasse IIa en klasse IIb zijn niet simpelweg twee afstanden op dezelfde productroadmap. Ze vertegenwoordigen verschillende risicoprofielen.
Klasse IIa is onder regel 11 het uitgangspunt voor software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen. Klasse IIb geldt wanneer de mogelijke gevolgen van die beslissingen een specifieke grens overschrijden: ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep.
Dat betekent niet dat software in klasse IIa beperkt is tot administratieve of onbelangrijke werkzaamheden. De officiële Europese richtsnoeren noemen ook betekenisvolle klinische functies als voorbeelden van klasse IIa. Andersom wordt software niet automatisch klasse IIa doordat een zorgprofessional het uiteindelijke besluit neemt. Menselijke controle is belangrijk, maar de classificatie blijft afhankelijk van het beoogde gebruik, de klinische context en de mogelijke impact van de beslissing.
Een conformiteitsbeoordeling voor klasse IIb geeft een fabrikant evenmin algemene toestemming om iedere klinische claim te maken. Een hulpmiddel wordt voor een nauwkeurig omschreven beoogd gebruik beoordeeld en van een CE-markering voorzien. Nieuwe functionaliteit of nieuwe claims kunnen het risicoprofiel veranderen en een nieuwe beoordeling noodzakelijk maken.
Waarom Ask Aletta voor klasse IIb gaat
Onze ambitie is om Ask Aletta te ontwikkelen van een reactief klinisch kennisplatform tot een proactieve assistent die onderdeel is van het klinische werkproces.
We willen dat Ask Aletta de context van de patiënt begrijpt, zorgprofessionals helpt bij het voorbereiden van consulten en informatie geeft die medische beslissingen ondersteunt op het moment dat het ertoe doet. Sommige van die beslissingen gaan over ernstige aandoeningen, waarbij onjuiste informatie kan bijdragen aan een ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep.
Dat beoogde gebruik en het bijbehorende risicoprofiel brengen ons naar het traject voor klasse IIb. Niet de wens om een hoger getal te behalen.
We zouden het beoogde gebruik smaller kunnen definiëren en een beperkter product kunnen bouwen. Maar dat is niet de Ask Aletta waar we naartoe werken. Tegelijkertijd betekent klasse IIb niet dat we onbeperkte claims kunnen maken. Het betekent dat we heel precies moeten vastleggen wat het product moet doen en het technische, klinische en kwaliteitsbewijs moeten leveren dat daarvoor nodig is.
De classificatie volgt uit het product, niet andersom.